Pomieszczenia czyste (Cleanroom) klasy ISO 8 wg ISO 14644-1 to najczęściej spotykane w przemyśle przestrzenie o kontrolowanej czystości powietrza. Pomieszczenia czyste ISO 8 powszechnie stosowane są od wielu lat w branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Pomieszczenia Cleanroom zaczęły być jednak również stosowane w produkcji elementów z tworzyw sztucznych oraz w produkcji wyrobów na potrzeby przemysłu motoryzacyjnego (automotive).
Artykuł sponsorowanyCleanroom klasy ISO 8 w branży farmaceutycznej i kosmetycznej
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) określa wymagania stawiane pomieszczeniom produkcyjnym do produkcji farmaceutyków. GMP określa wymagane ilości cząstek w powietrzu dla pomieszczeń produkcyjnych określonych jako A – D. Klasa D wg GMP odpowiada wymaganiom czystości stawianym przez klasę ISO 8 wg ISO 14644-1, klasa A odpowiada klasie ISO 5 wg ISO 14644-1.
W Cleanroom klasy ISO 8 prowadzi się najczęściej operacje wytwarzania form stałych leków (tabletek, kapsułek), operacje pakowania niesterylnych form leków, procesy produkcyjne wielu typów kosmetyków. Pomieszczenia czyste Cleanroom ISO 8 są wielu przypadkach optymalnym rozwiązaniem – gwarantują wysoki stopień zabezpieczenia wyrobu przed wtórnym zanieczyszczeniem, przy jednocześnie względnym niskim koszcie budowy pomieszczenia czystego. Gdy konieczne jest zapewnienie bezpiecznego środowiska pracy dla sterylnych form leków, wówczas stosuje się pomieszczenia czyste klasy ISO 5 wg ISO 14644-1 (klasy A/B wg GMP), przy czym koszt takiego Cleanroomu może przekroczyć 2-3 krotnie koszt budowy pomieszczenia czystego klasy ISO 5.
Należy pamiętać, że „pomieszczenie czyste” to często tak naprawdę zespół pomieszczeń czystych, ponieważ oprócz głównego obszaru produkcyjnego, należy również zapewnić śluzę osobową (miejsce przebierania się personelu w strój odpowiedni do wejścia do Cleanroom), śluzę towarową (do wprowadzania do pomieszczenia czystego dużych obiektów, towarów, sprzętów, materiałów).
Koszt Cleanroomu może również znacząco podwyższyć konieczność zapewnienia nim sprężonego powietrza wysokiej czystości (aby nie doprowadzić do zanieczyszczenia Cleanroom) podczas uwalniania sprężonego powietrza do pomieszczenia czystego. W przypadku Cleanroom ISO 8 często oczekuje się aby sprężone powietrze odpowiadało pod względem cząstek co najmniej klasie 3 wg ISO 8573-1.
W przypadku Cleanroom ISO 5, zazwyczaj oczekuje się 1-2 klasy czystości sprężonego powietrza wg ISO 8573-1. Koszt budowy Cleanroom wzrośnie jeśli do jego wykończenia i wyposażenia zostaną wykorzystane materiały i wyroby (oprawy oświtleniowe, sufity podwieszane) posidające badania potwierdzanace niską emisję cząstek z tych wyrobów – badania wg normy ISO 14644-14.
Dlaczego buduje się również pomieszczania Cleanroom klasy ISO 8 w branży przetwórczej tworzyw sztucznych oraz branży automotiv?
Pomieszczenia czyste ISO 8 stosuje się często tam gdzie produkowane tworzywa sztuczne (metodą wtrysku) stają się częścią wyrobów medycznych (Medical Devices). Podniesione w ostatnich latach wymagania odnoście jakości i procesów rejestracji wyrobów medycznych narzuciły na podmioty wytwarzające wyroby z tworzyw sztucznych, konieczność wdrożenia środków redukujących zagrożenie skażenia krzyżowego cząstkami stałymi. To właśnie z tego względu firmy produkujące wyroby z tworzyw sztucznych metodą wtryskową w wielu przypadkach zdecydowały się na przeniesienie wtryskarek do pomieszczeń czystych typu Cleanroom.
Branża motoryzacyjna (automotive) zaczęła jeszcze w większym stopniu dbać o czystość produkcji przede wszystkim ze względu na rozwój produkcji aut elektrycznych. Okazało się, że procesy produkcji komponentów do aut elektrycznych, procesy montażowe muszą odbywać się w pomieszczeniach o obniżonej zawartości cząstek, po to, aby zredukować w ten sposób zanieczyszczenie powierzchni wybranych krytycznych podzespołów aut elektrycznych i tym samym zredukować ryzyko ich awarii.